醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊辦理條件

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊辦理條件

1 自有場(chǎng)地

三類(lèi)（普通）：自有或租賃的商用場(chǎng)地，使用面積辦公30平，倉庫15平，醫學(xué)相關(guān)人員二名,上游產(chǎn)品授權；

 三類(lèi)（6815）：自有或租賃的商用場(chǎng)地，使用面積辦公30平，倉庫100平，醫學(xué)相關(guān)人員二名，上游產(chǎn)品授權；

三類(lèi)（6840）：自有或租賃的商用場(chǎng)地和冷庫，使用面積辦公30平，倉庫15平，冷庫20立方，醫學(xué)相關(guān)人員二名，其中一名為檢驗師，上游產(chǎn)品授權； 

2 園區提供場(chǎng)地

三類(lèi)（普通）：醫學(xué)相關(guān)人員二名，上游產(chǎn)品授權；

[3]行政許可條件：

1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員應無(wú)《醫療器械監督管理條例》第40條規定的情形；

2、企業(yè)內應具備與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員；質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)，具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。如質(zhì)量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職

3、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

4、具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）。

5、具有對經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓、售后服務(wù)的能力。

 6、應根據國家及地方有關(guān)規定，建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴格執行。

7、應收集并保存有關(guān)醫療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專(zhuān)項規定。

 8、按照省《開(kāi)辦醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗收實(shí)施標準》驗收合格。

我們公司有著(zhù)極其廣泛的國內外醫療產(chǎn)品信息資源，專(zhuān)門(mén)提供醫療器械產(chǎn)品注冊等相關(guān)業(yè)務(wù)，協(xié)助客戶(hù)完成醫療器械產(chǎn)品注冊。

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