醫療器械的分類(lèi)?什么是第三類(lèi)醫療器械

醫療器械是人命關(guān)天的大事情，也是國家重點(diǎn)監管的領(lǐng)域,, 國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格的分類(lèi);

第一類(lèi)是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械.

而三類(lèi)醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械。以下產(chǎn)品均編制列入第三類(lèi)：

1.所有植入人體的產(chǎn)品(不論使用何種生生物材料)；

2.放射性治療設備；

3.呼吸麻醉設備；

4.體外循環(huán)設備；

5.X線(xiàn)CT、MRI、超聲CT、正電子CT、單光子CT；

6.接觸在體血液或返體血液的高分子材料的醫療用品,帶介入治療器具的超聲顯像設備試同植入人體產(chǎn)品；

7.氧治療艙、嬰兒培養箱視同生命支持產(chǎn)品；

8.心及血管內窺鏡,有放射源的放射診斷器械視同潛在危險產(chǎn)品；

9.仿真型性輔助器具作為潛在危險的特例。

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