三類(lèi)醫療器械首次注冊需要的材料?

境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊需要的材料?

資料編號1、境內醫療器械注冊申請表；

     備注: （1）醫療器械注冊申請表可協(xié)助壹隆公司辦理；

               （2）醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫(xiě)說(shuō)明要求

資料編號2、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

      備注:  ( 1）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執照副本的復印件，并加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；

               （2）所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內；

               （3）在有效期內

資料編號3、產(chǎn)品技術(shù)報告；

      備注:   應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章

資料編號4、安全風(fēng)險分析報告；

      備注:   應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章

資料編號5、適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明（兩份）；

       備注:  （1）標準文本，應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

                 （2）編制說(shuō)明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；

                 （3）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內；

                 （4）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：

                    ①生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

　　            ②生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

                    ③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

資料編號6、產(chǎn)品性能自測報告；

      備注:  （1）應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章； 

                 （2）執行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠(chǎng)檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

資料編號7、醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；

     備注:  （1）所檢產(chǎn)品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；

                （2）檢測類(lèi)型應為注冊檢測或全性能?chē)冶O督抽查檢測；

                （3）原件；

                （4）在有效期內（執行《醫療器械注冊管理辦法》附件3第7條）

 注：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，生產(chǎn)企業(yè)應當提供相應的說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

資料編號8、醫療器械臨床試驗資料；

     備注: （1）生產(chǎn)企業(yè)應當在兩家以上（含兩家）“國家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗；

               （2）其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告：

　　          ①臨床試驗合同應有承擔臨床試驗的醫療機構及實(shí)施者簽字并蓋章；

　　          ②臨床試驗方案應有倫理委員會(huì )、承擔臨床試驗的醫療機構及實(shí)施者蓋章；

                  ③ 臨床試驗報告應有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽字并由試驗主管部門(mén)蓋章確認。

資料編號9、醫療器械說(shuō)明書(shū)；

      備注:   應提供說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書(shū)的，應由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章

資料編號10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告；

      備注: （1）省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)簽章；若為醫療器械質(zhì)量體系認證證書(shū)可以提供復印件，但應加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；

                （2）在有效期內；

                （3）體系涵蓋申報產(chǎn)品。

資料編號11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

     備注；（1）所提交材料的清單；

                 （2）生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾；

                 （3）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。

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