三類(lèi)醫療器械重新注冊申請材料要求

境內第三類(lèi)醫療器械重新注冊申請材料要求

 (一）境內醫療器械注冊申請表；

  （1）醫療器械注冊申請表可協(xié)助壹隆公司辦理；

  （2）醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫(xiě)說(shuō)明要求

（二）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

(1) 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內；  

(2)有效期內

（三）原醫療器械注冊證書(shū)：

 (1)  應當提交原醫療器械注冊證書(shū)原件；  

（四）醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

(1)  需要進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開(kāi)始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

(2)不需進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。   

（五）適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明：

 （1）標準文本，應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

 （2）編制說(shuō)明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；

 （3）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內；

 （4）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：

　  ①生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

　  ②生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；

③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。  

（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：

(1) 由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應當包括不良事件監測情況說(shuō)明；   

（七）醫療器械說(shuō)明書(shū)；

(1) ：應提供說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書(shū)的，應由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章  

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告：  

 1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內的體系考核報告；  

 2、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查報告或者醫療器械質(zhì)量體系認證證書(shū)；

 3、國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細則的，提交實(shí)施細則檢查驗收報告；

（九）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第34條情形的，應當提供相應的情況說(shuō)明和證明性文件

（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

(1)應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾

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