食品藥品監管總局發(fā)布《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》

　　近日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規則》），將于2016年4月1日起施行。

《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第二十六條，明確規定醫療器械應當使用通用名稱(chēng)，通用名稱(chēng)應當符合醫療器械命名規則?？偩衷诮梃b全球醫療器械術(shù)語(yǔ)系統（GMDN）的構建思路，參考美國、歐盟、日本等國家和地區對醫療器械命名的要求和做法，參照藥品通用名稱(chēng)命名的格式和內容的基礎上，深入調研并廣泛征求意見(jiàn)，組織制定了《規則》。

《規則》共十條，主要包括以下幾方面內容：一是明確了《規則》的立法依據是《醫療器械監督管理條例》，適用范圍是在我國上市銷(xiāo)售、使用的醫療器械產(chǎn)品，規范的對象是醫療器械通用名稱(chēng)。二是明確了醫療器械通用名稱(chēng)命名遵循的原則，應當合法、科學(xué)、明確、真實(shí)，應當使用中文，并符合國家語(yǔ)言文字規范。三是明確了通用名稱(chēng)的內容要求和組成結構，具有相同或者相似的預期目的、共同技術(shù)的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱(chēng)；通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成，并對核心詞和特征詞的內容進(jìn)行了說(shuō)明。四是明確了通用名稱(chēng)的禁止性?xún)热?，通用名稱(chēng)除符合《規則》規定的相應要求外，不得含有“型號、規格”、“圖形、符號等標志”、“人名、企業(yè)名稱(chēng)、注冊商標或者其他類(lèi)似名稱(chēng)”、“最佳、唯一、精確、速效等絕對化、排他性的詞語(yǔ)”、“說(shuō)明有效率、治愈率的用語(yǔ)”等9項禁止性要求。五是明確了與通用名稱(chēng)相關(guān)的其他內容，通用名稱(chēng)不得作為商標注冊；按照醫療器械管理的體外診斷試劑的命名依照總局第5號令的規定執行。六是考慮到規章發(fā)布后需要開(kāi)展的宣貫培訓和相關(guān)準備工作，確定施行日期為2016年4月1日。

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