上海注冊公司第二類(lèi)醫療器械備案

 在上海注冊公司的客戶(hù)如何辦理二類(lèi)醫療器械備案？辦理第二類(lèi)醫療器械備案需要什么條件？需要哪些材料？下面跟隨小編一起來(lái)了解一下吧。什么是第二類(lèi)醫療器械備案?以前經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要取得藥監部門(mén)的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，新規定頒布以后，二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)只需要到當地藥監部門(mén)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。

第二類(lèi)醫療器械備案辦理需要哪些條件？

1、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應該符合相應規定。

2、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質(zhì)量管理體系內審員證書(shū)的內審員。

第二類(lèi)醫療器械行業(yè)應用包括哪些？

1、普通診察器械類(lèi)：體溫計、血壓計

2、物理治療及康復設備類(lèi)：磁療器具

3、臨床檢驗分析儀器類(lèi)：家庭用血糖分析儀及試紙

4、手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類(lèi)：醫用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器

5、醫用衛生材料及敷料類(lèi)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布

6、醫用高分子材料及制品類(lèi)：避孕套、避孕帽等

7、還有市面經(jīng)?？吹降妮喴喂照戎衅鞯?/p>

第二類(lèi)醫療器械備案辦理申請需要哪些材料？

1、營(yíng)業(yè)執照復印件。

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權證。