市藥品監管部門(mén)持續加強疫情防控用醫療器械安全監督檢查

連日來(lái)，市藥品監督管理局組織稽查局和各區市場(chǎng)監管部門(mén)持續加強新冠病毒抗原檢測試劑、醫用防護口罩等疫情防控相關(guān)醫療器械安全監督檢查，督促本市醫療器械生產(chǎn)流通企業(yè)切實(shí)強化質(zhì)量責任主體意識，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。同時(shí)，根據疫情防控需求，制定允許企業(yè)外協(xié)加工的監管方案，及時(shí)召集5家相關(guān)企業(yè)召開(kāi)會(huì )議，動(dòng)員企業(yè)盡快達產(chǎn)擴產(chǎn)、確保質(zhì)量安全。

截至目前，市藥監部門(mén)已檢查29家防疫器械生產(chǎn)企業(yè)，452家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，876家經(jīng)營(yíng)抗原檢測試劑的零售藥店，下一步將繼續聚焦疫情防控關(guān)鍵環(huán)節和重點(diǎn)領(lǐng)域，加強質(zhì)量安全監管，保障市民群眾用械安全。

(一)2022年12月29日，市藥品監管局黨組成員、副局長(cháng)郭術(shù)廷帶隊赴相關(guān)抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監督檢查，現場(chǎng)檢查新冠抗原試劑外協(xié)生產(chǎn)情況，仔細傾聽(tīng)企業(yè)訴求，并就相關(guān)政策進(jìn)行了解讀。他要求企業(yè)在多措并舉提高產(chǎn)能的同時(shí)，切實(shí)加強生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量管理，落實(shí)質(zhì)量安全主體責任，嚴格把控產(chǎn)品質(zhì)量，確保疫情防控醫療器械供應安全有效。

(二)市藥品監管局稽查局全力開(kāi)展新冠病毒抗原檢測試劑及疫情防控相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項檢查工作，重點(diǎn)檢查原材料供應、生產(chǎn)管理、檢驗管理、成品放行等方面，確保產(chǎn)品嚴格按照技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)、上市放行。

(三)虹口區市場(chǎng)監管局將“現階段新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營(yíng)要求”通過(guò)簡(jiǎn)明扼要的表述采取上門(mén)指導或工作微信群等形式告知轄區零售藥店及經(jīng)營(yíng)企業(yè);對同時(shí)從事網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售新冠抗原檢測試劑的零售藥店和醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，督促指導其在產(chǎn)品頁(yè)面展示詳細使用說(shuō)明。

(四)嘉定區市場(chǎng)監管局第一時(shí)間分層次召開(kāi)優(yōu)化防控措施、推進(jìn)藥械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理線(xiàn)上視頻會(huì )議，及時(shí)發(fā)布提示警示。重點(diǎn)關(guān)注醫用口罩、新冠抗原檢測試劑來(lái)源、貯存、資質(zhì)的合法性、合規性，嚴查藥械防疫物資違法行為，確保藥械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全。

(五)松江區市場(chǎng)監管局進(jìn)一步加強抗原檢測試劑、醫用口罩等防疫醫療器械監管，針對產(chǎn)品、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)合法性、儲運條件合規性、進(jìn)銷(xiāo)存單據可追溯性、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息全面性等開(kāi)展重點(diǎn)檢查，嚴格要求經(jīng)營(yíng)商戶(hù)落實(shí)企業(yè)主體責任，確保防疫器械質(zhì)量安全可靠。

(六)崇明區市場(chǎng)監管局向全區各零售藥店、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)出抗原檢測試劑及防疫醫療器械銷(xiāo)售提醒，進(jìn)一步規范抗原檢測試劑線(xiàn)上線(xiàn)下批發(fā)、零售行為。對近期從事抗原試劑批發(fā)業(yè)務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行銷(xiāo)售情況動(dòng)態(tài)監測，每周統計匯總有關(guān)數據，掌握經(jīng)營(yíng)企業(yè)底數、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)商、庫存等關(guān)鍵信息。

(七)靜安區市場(chǎng)監管局要求各零售藥店嚴格履行醫療器械質(zhì)量安全責任，把好進(jìn)貨驗收、儲存養護、出庫發(fā)貨和運輸等各環(huán)節質(zhì)量關(guān)，落實(shí)全過(guò)程信息追溯，嚴防假冒醫療器械、不合格醫療器械流入市場(chǎng)。