上海一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械許可證辦理

“五一”期間，坐落在上海市青浦區匯金路的青浦工業(yè)園區內，納峰集團的機器生產(chǎn)流水線(xiàn)已運轉起來(lái)，生產(chǎn)線(xiàn)上的工人們正熱火朝天的忙碌著(zhù)。

納峰集團是一家先進(jìn)材料公司，于2002年成立，集團在中國投資總額13600萬(wàn)美元，注冊資金6335萬(wàn)美元，占地69.86畝，員工人數約2480人，作為高新技術(shù)企業(yè)，納峰主要從事新材料研發(fā)制造、真空鍍膜服務(wù)和真空鍍膜設備制造，太陽(yáng)能電池鍍膜設備生產(chǎn)，納米制造，氫能燃料電池開(kāi)發(fā)制造等業(yè)務(wù)。

作為青浦的百強企業(yè)，納峰集團在上海疫情實(shí)行靜態(tài)管理措施之前，提前啟動(dòng)應急預案，在3月中旬便已自發(fā)提前進(jìn)入封閉式管理模式，針對企業(yè)原材料及零部件運輸供應等環(huán)節，摒棄不必要的人員和貨物，選擇重點(diǎn)崗位留廠(chǎng)，對進(jìn)出企業(yè)人員嚴格落實(shí)抗原等防疫措施。

“在青浦工業(yè)園區和青浦區經(jīng)委等職能部門(mén)關(guān)心支持下，納峰下了一步‘先手棋’、出了一招‘險招’，就是不停工，封閉式生產(chǎn)。”納峰科技集團中國區副總經(jīng)理陸祖明介紹說(shuō)，

納峰科技集團中國區副總經(jīng)理陸祖明（右二）介紹企業(yè)復工復產(chǎn)情況

目前，納峰集團自三月中旬開(kāi)始便開(kāi)始封閉生產(chǎn)，集中辦公員工1436人占總員工人數的58%，企業(yè)整體運轉率約為48%，園區流水線(xiàn)工作復工率在50%以上。陸祖明說(shuō)，企業(yè)在復工復產(chǎn)后，必將全力以赴保供應鏈穩定、保產(chǎn)業(yè)鏈安全。

同在青浦工業(yè)園區，德資企業(yè)杜爾涂裝系統工程（上海）有限公司自3月30日申請復工復產(chǎn)。在園區幫助下，首批32人的工程技術(shù)和生產(chǎn)工人隊伍順利復工。

記者獲悉，截至5月3日19:00，青浦工業(yè)園區審批通過(guò)復工企業(yè)572家，復工企業(yè)工人總數約38000人，目前到崗26000多人，共計落實(shí)連續性生產(chǎn)企業(yè)537家，保供企業(yè)35家。其中規上企業(yè)302家，區級百強40家。

一類(lèi)：不用辦理醫療器械許可證

第一類(lèi)醫療器械是風(fēng)險程度低、實(shí)行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照即可。

二類(lèi)：市藥監局辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備

第二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見(jiàn)的創(chuàng )可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。

二類(lèi)醫療器械要求

1、倉儲45平，含15平辦公區域

2、1名醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人員為企業(yè)負責人

3、產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄

注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類(lèi)醫療器械備案。

三類(lèi)：國家藥監局辦理醫療器械許可證

三類(lèi)醫療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對于一類(lèi)，二類(lèi)，一類(lèi)由于風(fēng)險程度低，只需要辦理一個(gè)普通公司就行，二類(lèi)具有中度風(fēng)險，因此也是需要做一個(gè)備案的。

第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國家總局、省級食品藥品監管部門(mén)和設區的市食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

辦理三類(lèi)醫療器械許可證要求：

1.地址要求：普通類(lèi)：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

2.一次性無(wú)菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40立方

4.人員要求：三名本科學(xué)歷相關(guān)醫療行業(yè)。

辦理三類(lèi)醫療器械許可證的注意事項：

1、辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準；

2、體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫用冰柜是沒(méi)用的，必須是冷藏室；因為涉及到后續老師到現場(chǎng)勘查；

3、三名人員必須是本科醫療行業(yè)的，后續辦理三類(lèi)醫療器械許可證，那邊老師要約談的，所以這人員很重要，不能掛靠，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類(lèi)醫療器械許可證最重要的就是人員，地址沒(méi)有我們迅翎企業(yè)服務(wù)可提供，但人員提供不了。

4、公司營(yíng)業(yè)執照上注冊地址需于實(shí)際辦公地址一致，如營(yíng)業(yè)執照上地址是園區地址，那么就需要遷移到實(shí)際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個(gè)園區地址都能增加相關(guān)三類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)范圍，沒(méi)有這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍就不能申請三類(lèi)醫療器械許可證；

5、一定有其銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的注冊證,有這個(gè)證,才能確定這個(gè)三類(lèi)醫療器械是合格正規的,后續申請三類(lèi)醫療器械許可證,,遞交材料,這個(gè)產(chǎn)品注冊證就是最主要的材料之一。