醫療器械一類(lèi)二類(lèi)三類(lèi)的區別,怎么辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

什么是醫療器械？

醫療器械是指單獨或許組合運用于人體的儀器、設備、用具、材料或許其他物品，包含所需求的軟件。其用于人體體表及體內的效果不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或許代謝的手法獲得，但是可能有這些手法參與并起一定的輔佐效果，其運用旨在到達下列預期目的：

(1) 對疾病的預防、確診、治療、監護、緩解；

(2) 對損害或許殘疾的確診、治療、監護、緩解、補償；

(3) 對解剖或許生理進(jìn)程的研討、替代、調理；

(4) 妊娠操控。

醫療器械的分類(lèi)及處理

醫療器械分為三類(lèi)，一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)術(shù)語(yǔ)處理類(lèi)別，根據醫療器械監督處理法令有相關(guān)的規定，處理由低到高，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度施行分類(lèi)處理。第一類(lèi)是指，經(jīng)過(guò)常規處理足以保證其安全性、有用性的醫療器械。

第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，施行常規處理能夠保證其安全、有用的醫療器械。施行產(chǎn)品備案處理，由市級食品藥品監督處理部門(mén)主管批閱、發(fā)證注冊的。

第二類(lèi)是指，對其安全性、有用性應當加以操控的醫療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需求嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。施行產(chǎn)品注冊處理處理，由省、自治區、直轄市食品藥品監督處理部門(mén)主管批閱、發(fā)證注冊。

第三類(lèi)是指，植入人體，用于支撐、保持生命，對人體具有潛在風(fēng)險，對其安全性、有用性有必要嚴格操控的醫療器械。一般由國家食品藥品監督處理局來(lái)批閱、發(fā)證注冊。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需求采納特別措施嚴格操控處理以保證其安全、有用的醫療器械。施行產(chǎn)品注冊處理處理，由國務(wù)院食品藥品監督處理部門(mén)主管批閱、發(fā)證注冊。

常用醫用器械目錄

01第一類(lèi)醫療器械

根底外科用刀，包含手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等；

一般病床、輪椅等；

一般醫用敷料，如脫脂棉、紗布繃帶及創(chuàng )傷貼等。

02第二類(lèi)醫療器械

(a)一般診察器械類(lèi)(6820) ：體溫計、血壓計；

(b)物理治療及恢復設備類(lèi)(6826) ：磁療用具；

(c) 臨床查驗分析儀器類(lèi)(6840) ：

家庭用血糖分析儀及試紙；

(d)手術(shù)室、急救室、診療室設備及用具類(lèi)(6854) ：醫用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器；

(e) 止血創(chuàng )護敷料類(lèi)(6864) ：水膠體敷料、止血粉等；

(f) 醫用高分子材料及制品類(lèi)(6866) ：避孕套、避孕帽等。

03第三類(lèi)醫療器械

A 一次性運用無(wú)菌醫療器械：

1 、一次性運用無(wú)菌注射器；

2 、一次性運用輸液器；

3 、一次性運用輸血器；

4 、一次性運用麻醉穿刺包；

5 、一次性運用靜脈輸液針；

6 、一次性運用無(wú)菌注射針；

7 、一次性運用塑料血袋；

8 、一次性運用采血器；

9 、一次性運用滴定管式輸液器。

B 骨科植入物醫療器械 ：

1、外科植入物關(guān)節假體；

2、骨釘、骨板等；

C 一次性運用無(wú)菌醫療器械：

1、眼鏡及護理用液；

2、體外確診試劑；

3、可吸收止血材料；

4、注射用透明質(zhì)酸鈉等醫美產(chǎn)品。

其他外科物：

1、血管支架及其運送系統；

2、人工血管；

3、心臟瓣膜；

4、人工器官等。

怎么辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

　　一、第三類(lèi)醫療器械許可證辦理材料

　　1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

　　2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

　　3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

　　4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

　　5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

　　6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

　　7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

　　8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

　　9、倉儲設施設備目錄。

　　10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　二、第三類(lèi)醫療器械許可證辦理條件

　　1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

　　2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

　　5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持;

　　6、具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　　三、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證在哪里辦理

      1、開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準,并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批,工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批。

　　2、無(wú)論是辦理什么證件，都是需要滿(mǎn)足相關(guān)的條件、要求。如果沒(méi)有達到相關(guān)要求就要反復修改。