辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證

醫療器械代理商尚未取得第三類(lèi)醫療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)執照的，不可以市場(chǎng)銷(xiāo)售隱形眼鏡、診斷試劑、注射器、輸液器、起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節、血管支架等第三類(lèi)醫療器材。經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含醫療機械經(jīng)營(yíng)的與銷(xiāo)售。以下屬于3種醫療機械的營(yíng)業(yè)執照辦理程序流程。

注冊公司
要想取得3種醫療機械的企業(yè)營(yíng)業(yè)執照，務(wù)必設立公司，營(yíng)業(yè)執照企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍務(wù)必要求3種醫療器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。假如是原有公司，就需要更改營(yíng)業(yè)執照企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，增多三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。

設置庫房
市場(chǎng)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械必須要一個(gè)庫房。假如經(jīng)營(yíng)范圍包含診斷試劑，必須要冷藏。因為診斷試劑的儲存通常需要2-8℃和其他溫度。超過(guò)的環(huán)境溫度，可能會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，乃至喪失活力。因而，極少有代理商才有資格市場(chǎng)銷(xiāo)售診斷試劑。假如經(jīng)營(yíng)范圍包含零售，必須要展示柜。

提出申請原材料
提前準備同時(shí)提交材料證明。食品藥品監督管理部門(mén)理應審核申報材料是否滿(mǎn)足基本原則，后決定是不是審理。

需要注意，醫療器械經(jīng)營(yíng)公司企業(yè)申請者對經(jīng)營(yíng)地、庫房、機器設備、工作人員、質(zhì)量認證體系等具有嚴格要求。在提出申請之前，保證滿(mǎn)足需要全部監管政策。若是在監督檢查過(guò)程中發(fā)現任何的不符或詐騙行為，將會(huì )拒絕接收，乃至遭受行政處分。

監督檢查
食品藥品監督管理部門(mén)在審理申請后一周之內，將安排一到3名檢測員到公司經(jīng)營(yíng)地現場(chǎng)檢查。不符合條件的，通告公司企業(yè)整頓。假如整頓后仍然不符合規定，將發(fā)出不批準通告。

證書(shū)的授予
食品藥品監督管理部門(mén)應當按照相關(guān)數據再決定是否向公司授予企業(yè)營(yíng)業(yè)執照，并在相關(guān)網(wǎng)站上公布公司企業(yè)的相關(guān)情況。公示公告后無(wú)異議的，通告公司企業(yè)領(lǐng)域三類(lèi)醫療器械許可證。