三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料清單

　　醫療行業(yè)發(fā)展迅速，現在國家對醫療器械審核的比較嚴格，很多第一次申請的企業(yè)都會(huì )被駁回，那么，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料清單有哪些呢?

　　一、什么是三類(lèi)醫療器械

　　根據《醫療器械監督管理條例》，第三類(lèi)醫療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見(jiàn)的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　二、辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準備的材料

　　1、營(yíng)業(yè)執照副本復印件;

　　2、公章;

　　3、房產(chǎn)證明、租賃合同;

　　4、法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件;

　　5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖，庫房平面圖。

　　三、辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求

　　1、場(chǎng)地和庫房面積要求：與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)規模相適應。

　　2、質(zhì)量管理人要求：大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

　　3、質(zhì)量管理人專(zhuān)業(yè)要求：醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)，比如：醫學(xué)、藥學(xué)、生物工程、護理學(xué)等。

　　四、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證好辦嗎

　　根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，開(kāi)辦三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，食品藥品監督管理部門(mén)將會(huì )對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現場(chǎng)核查。對不符合規定條件的，提出整改要求或不予許可。依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，食品藥品監督管理部門(mén)將會(huì )對醫療器械購銷(xiāo)渠道合法性、人員在職在崗、進(jìn)貨查驗、運輸存儲等方面進(jìn)行不預先告知的監督檢查。

　　五、辦理三類(lèi)醫療器械許可證注意事項

　　1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥監部門(mén)對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并予以警告。申請人一年內不得再次申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

　　2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥監部門(mén)應當撤銷(xiāo)其《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　3、在取得《營(yíng)業(yè)執照》后的一個(gè)月內，應將《營(yíng)業(yè)執照》復印件向藥監部門(mén)備案;

　　4、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請向各市局提出申請。

　　以上內容為“三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料清單”的介紹，如果您有其他疑惑，可咨詢(xún)我們會(huì )為您解答疑惑。