三類(lèi)醫療器械增項代辦

　　隨著(zhù)我國疫情防控的調整，藥品、抗原試劑、醫用口罩成為人們的熱需。對于經(jīng)營(yíng)中的企業(yè)來(lái)講，如果要銷(xiāo)售這些醫療用品，首先就要辦理增加經(jīng)營(yíng)范圍，然后需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。根據相關(guān)部門(mén)要求：如果沒(méi)有辦理資質(zhì)的話(huà)，不得從事醫療用品的銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)，否則被查處的話(huà)，可能會(huì )面臨罰款。那么，企業(yè)要增加三類(lèi)醫療器械怎么辦理呢?接下來(lái)，為您整理介紹：

　　一、三類(lèi)醫療器械增項

　　公司變動(dòng)必須向本地的工商管理局組織依照法律法規申請辦理變動(dòng)業(yè)務(wù)流程。若其經(jīng)營(yíng)范圍歸屬于法律法規、行政規章要求的，其經(jīng)營(yíng)范圍須經(jīng)相關(guān)法律法規審批后，即可向公司工商注冊行政機關(guān)遞交變動(dòng)經(jīng)營(yíng)范圍的申請辦理。

　　務(wù)必帶上相關(guān)公司變更的申請報告;規章的改動(dòng);企業(yè)營(yíng)業(yè)執照的正副本;公司公章;經(jīng)辦人員的合理身份證件;按法律法規的其他文件到工商局開(kāi)展申請辦理,直到審批通過(guò)就可以。

　　增加經(jīng)營(yíng)范圍包含：醫用口罩零售;日用口罩(非醫用)銷(xiāo)售;醫用口罩批發(fā);第二類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售;第三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售等。

　　由于第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可屬于許可項目，因此還需要向食品藥監部門(mén)申請許可證。

　　二、辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

　　第一階段：申請辦理：藥監部門(mén)查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫(xiě)多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現任何一處資料填寫(xiě)出現問(wèn)題就需要退回修改，如發(fā)現重大不符合項則直接拒申)

　　第二階段：現場(chǎng)審查：即藥監部門(mén)指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)審核，審核方式為現場(chǎng)提問(wèn)考核及現場(chǎng)查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核結論，如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿(mǎn)足要求的給出不予許可通知;(審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)的合法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現沒(méi)有按照法律法規、規章制度實(shí)施的，審核結論將直接影響是否能通過(guò)審核，還是影響企業(yè)是否能取得經(jīng)營(yíng)許可資格

　　第三階段：審評、公示、發(fā)正：即經(jīng)藥監部門(mén)領(lǐng)導審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，如通過(guò)審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。一致性、合法性、符合性是關(guān)鍵。

　　三、三類(lèi)醫療器械增項注意事項

　　辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》需要注意：

　　1.經(jīng)營(yíng)者是需要公司而不是個(gè)體;

　　2.經(jīng)營(yíng)范圍里面需要有“第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)”這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍或者是“第三類(lèi)醫療器械租賃”;

　　3.公司的質(zhì)量管理人員需要為醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)，如:醫療器械、生物醫學(xué)工程學(xué)、醫學(xué)、檢驗學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)、生物工程等專(zhuān)業(yè);

　　4.要求質(zhì)量管理人員需要三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗并提供相關(guān)證明文件;

　　5.辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址的面積不得少于100平方米，經(jīng)營(yíng)地址和營(yíng)業(yè)執照上的注冊地址須為同一地點(diǎn)，經(jīng)營(yíng)地址的房屋性質(zhì)不能為住宅、車(chē)庫等;

　　6.經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械的企業(yè)必須設立庫房，且庫房面積不得少于100平方米，若庫房與經(jīng)營(yíng)地址為同一地址則要求面積不少于200平方米，同經(jīng)營(yíng)地址一樣，庫房的房屋性質(zhì)也不能為住宅、車(chē)庫等

　　7.需要配備相關(guān)醫療器械進(jìn)出庫系統。

　　8 . 三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對企業(yè)從業(yè)人員要求不得少于5人且每個(gè)人的學(xué)歷不得低于高中學(xué)歷。

　　上述內容為“三類(lèi)醫療器械增項代辦”的介紹，工商財稅顧問(wèn)提醒您：經(jīng)營(yíng)企業(yè)一定要合法經(jīng)營(yíng)，避免超經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售產(chǎn)品，尤其涉及到醫藥、食品等產(chǎn)品。如果您需要辦理醫療器械許可證，那么，可以委托工商財稅顧問(wèn)，我們?yōu)槟峁┤檀k服務(wù)。