醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和經(jīng)營(yíng)備案到底有什么區別呢？如果想要辦理需要什么條件呢？今天就給大家答疑解惑，從五個(gè)方面和大家分析它們存在的差異。
一、證書(shū)載明上的區別
（1）醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。
（2）醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證載明編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項。
二、有效期的區別
（1）醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為5年。
（2）醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證有效期永久使用。
三、申請條件的區別
醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請條件：
（一）、具有1名以上相關(guān)工作人員。
（二）、具有超過(guò)70平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
（三）、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)貯存的可以不設立庫房。
（四）、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度。
（五）、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定有相關(guān)機構提供技術(shù)支持。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請條件：
（一）、符合以上經(jīng)營(yíng)備案憑證申請的所有條件。
（二）、企業(yè)還應當具備符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
（三）、對企業(yè)人員提供數量有更高的要求，必須滿(mǎn)3名以上專(zhuān)業(yè)人員。
（四）、具有超過(guò)80平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
四、申請材料的區別
醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請材料：
（一）、營(yíng)業(yè)執照。
（二）、相關(guān)負責人身份證明等文件。
（三）、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明。
（四）、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖、位置及房屋租賃憑證。
（五）、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄。
（六）、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
（七）、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
（八）、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表。
（九）、經(jīng)辦人授權證明。
（十）、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料承擔法律責任的承諾。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請材料：
（一）、提交以上經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要申請的所有材料。
（二）、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明。
五、申請流程的區別：
申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期較長(cháng)，大概需要60個(gè)工作日左右下發(fā)證書(shū)，并且要進(jìn)行核查。
申請二類(lèi)醫療器械備案憑證時(shí)間周期比較短，大概15日左右下發(fā)憑證，不需要現場(chǎng)核查。
了解了醫療器械分類(lèi)，分清了許可和備案的區別，想要銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)醫療器械的創(chuàng )業(yè)者們可以行動(dòng)起來(lái)啦！
