醫用皮膚記號筆屬于幾類(lèi)醫療器械

醫用皮膚記號筆屬于幾類(lèi)醫療器械？

按照《醫療器械分類(lèi)目錄》，醫用皮膚記號筆(含墨水)屬于第二類(lèi)醫療器械。

醫用皮膚記號筆(含墨水)在醫療器械目錄中信息如下：

產(chǎn)品名稱(chēng)：醫用皮膚記號筆(含墨水)

產(chǎn)品描述：通常由卷包芯、墨水、滌綸纖維筆頭、筆套、筆桿、尾帽和標尺組成，其中墨水通常由水、酒精、乙二醇、龍膽紫和苯甲酸鈉組成。

預期用途：用于外科手術(shù)、放射治療和皮膚治療時(shí)在病人皮膚(無(wú)黏膜及皮膚破損處)上作標記和定位。

產(chǎn)品類(lèi)別：Ⅱ

醫用皮膚記號筆(含墨水)二類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，需取得注冊證及生產(chǎn)許可證，準備好資料，就可以申請了。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請須知

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的，開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案；

開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

三類(lèi)醫療器械的界定

依據《醫療器械監督管理條例》，第三類(lèi)醫療器械是具備較高危，必須采用非常對策嚴控管理方法以確保其安全性、合理的醫療機械。例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機、CT、磁共振等。

申請辦理三類(lèi)醫療器械許可證必須提前準備的原材料

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執照；

（2）公司章；

（3）房屋產(chǎn)權證明、租賃協(xié)議；

（4）法定代表人、主要負責人、品質(zhì)管理員的身份、畢業(yè)證等證明材料；

（5）經(jīng)營(yíng)地平面設計圖，倉庫平面設計圖。

申請辦理三類(lèi)醫療器械許可證的規定

（1）場(chǎng)所和倉庫總面積規定：與經(jīng)營(yíng)地企業(yè)規模相一致。

（2）品質(zhì)管理員規定：專(zhuān)科本科以上學(xué)歷或是初級左右專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)，另外理應具備3年左右醫療器械經(jīng)營(yíng)品質(zhì)管理方面親身經(jīng)歷。

（3）品質(zhì)管理員技術(shù)專(zhuān)業(yè)規定：醫療機械有關(guān)技術(shù)專(zhuān)業(yè)，例如：醫藥學(xué)、藥理學(xué)、生物技術(shù)、護理專(zhuān)業(yè)等。

三類(lèi)醫療器械許可證怎么樣辦

依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，開(kāi)設三類(lèi)醫療器械運營(yíng)公司，食品類(lèi)藥品監督管理局單位將會(huì )對經(jīng)營(yíng)地開(kāi)展當場(chǎng)審查。對不符合要求標準的，明確提出整頓規定或未予批準。根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，食品類(lèi)藥品監督管理局單位將會(huì )對醫療機械銷(xiāo)貨方式合理合法、工作人員在職人員在職、拿貨檢查、運送儲存等層面開(kāi)展不事先告之的監督管理。