二類(lèi)醫療器械“經(jīng)營(yíng)許可證”要怎么辦理？

按照國家《醫療器械監督管理條例》中的規定經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案制管理，也就是說(shuō)銷(xiāo)售二類(lèi)醫療器械無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可，僅需辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案即可，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證只適用于第三類(lèi)醫療器械零售、批發(fā)的企業(yè)辦理。

從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當具備以下條件：

(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。